ผลของการเสริมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากสมุนไพร ลูกซัด, ขิง เเละ ขมิ้น ต่อปริมาณเเละคุณภาพสารอาหารในน้ำนมมารดา ด้วยการทดสอบทางคลินิค โดยมีกลุ่มควบคุมแบบ Randomized Double-Bilnd Controlled Trial

โครงการวิจัยนี้ผ่านการตรวจสอบและเห็นชอบ อนุมัติรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เลขที่เอกสาร COA. NO MUPH 2017-141 จากคณะสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล นอกจากนี้โครงการวิจัยนี้ยังเป็นไปตามหลักปฎิบัติของปฎิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki on Human subject) ซึ่งเป็นหลักจริยธรรมการวิจัยทางการเเพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ที่ยอมรับในระดับสากล เเละผ่านการพิจารณาลงในระบบทะเบียนของ Thai Clinical Trials เลขที่เอกสาร TCTR20180627001 และได้รับการคัดเลือกตีพิมพ์ในวรสารทางการเเพทย์ Breastfeeding Medicine. 2018 Nov 9. doi: 10.1089/bfm.2018.0159, New York, สหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2018
Ref : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/30411974/

โครงการศึกษาวิจัยนี้ ดำเนินการโดยคณะทีมวิจัยของ คณะสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เเละคณะทีมแพทย์โรงพยาบาลเลิดสิน กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรุงเทพมหานคร โดยใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ฟีนูแคปพลัส (Fenucaps Plus) เลขที่ อย. 13-2-02053-1-0011 ของ บริษัท สมุนไพรบ้านอาจารย์ จำกัด ที่มีส่วนประกอบจากสมุนไพร ลูกซัด, ขิง เเละ ขมิ้น ในการทดสอบ

วัตถุประสงค์: ศึกษาประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัส จากสมุนไพร ลูกซัด, ขิง และขมิ้น ต่อปริมาณและคุณภาพ น้ำนมในมารดาที่ให้นมบุตร

วิธีการวิจัย: ออกแบบการวิจัยบนหลักพื้นฐานการทดลองวิธีทางคลินิค ที่มีกลุ่มควบคุมแบบ Randomized Double-Bilnd Controlled Trial โดยมีการคัดกรองสุขภาพ และโรคประจำตัวของมารดาผู้ที่เข้าร่วมโครงการก่อนทั้งหมด และได้แบ่งกลุ่มมารดาที่ผ่านการคัดเลือกเข้าร่วมโครงการวิจัยฯ ออกเป็น 2 กลุ่มเท่าๆกัน โดยจัดกลุ่มแบบสุ่มปกปิดสองด้านและมีกลุ่มควบคุม ซึ่งทีมแพทย์และผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยฯจะไม่ทราบว่าได้รับแคปซูลชนิดใด
-กลุ่มควบคุม (กลุ่มอ้างอิงที่ใช้เปรียบเทียบ) จำนวน 25 คน (n=25) ได้รับยาหลอก (placebo)
-กลุ่มมารดาที่ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัส จำนวน 25 คน (n=25)
โดยทั้ง 2 กลุ่ม รับประทาน 3 แคปซูล ก่อนอาหาร ทั้ง 3 มื้อ ทุกๆวัน เป็นระยะเวลาต่อเนื่อง 4 สัปดาห์

ได้มีการตรวจเเละเก็บข้อมูลก่อนเริ่มการทดสอบเพื่อใช้เป็นค่า Base Line สำหรับอ้างอิงเปรียบเทียบเเละจะเก็บข้อมูลหลังการทดสอบ ซึ่งจะมีการเก็บข้อมูลสัดส่วนของร่างกาย, ข้อมูลเกี่ยวกับอาหารที่บริโภค, ความดันโลหิต, อัตราการเต้นของหัวใจ, ตรวจเลือด, ตรวจค่าการทำงานของตับ บันทึกผลข้างเคียงต่างๆ เเละเก็บตัวอย่างน้ำนมมารดา ตรวจหาสารอาหารหรือสารอันตรายในน้ำนมมารดา ซึ่งผู้ร่วมโครงการจะได้รับการอบรมวิธีการปั๊มนมอย่างถูกต้องโดยทีมบุคลากรทางการเเพทย์ และได้รับเเจกชุดอุปกรณ์เครื่องปั๊มนมแบบมือ (Manual breast pump) ชนิดเดียวกันเเละรุ่นเเบบเดียวกัน คนละ 1 ชุด โดยบันทึกผลของน้ำนมมารดาก่อนเริ่มโครงการ เเละในสัปดาห์ที่ 2 และสัปดาห์ที่ 4 ตามลำดับ

ผลลัพธ์: กลุ่มมารดาที่ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัสจากสมุนไพร ลูกซัด, ขิง และขมิ้น มีปริมาณน้ำนมมารดาที่เพิ่มขึ้นมาก กว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (placebo) (ค่า p<0.05) โดยเปรียบเทียบกับข้อมูล Base Line (ก่อนได้รับเเคปซูล) พบว่าน้ำนมเพิ่มขึ้น 49%ใน 2 สัปดาห์แรก และเพิ่มขึ้นมากถึง 103% เมื่อผ่านไป 4 สัปดาห์ หรือคิดเป็นน้ำนมเพิ่มมากขึ้น 4.29 เท่าใน 4 สัปดาห์เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (placebo) เเละตัวอย่างในน้ำนมมารดากลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัสจากสมุนไพรฯ พบแนวโน้มมีสารอาหารที่สำคัญเพิ่มขึ้นในน้ำนมมารดา เช่น วิตามิน A นอกจากนั้นยังพบว่าไม่มีอาการแพ้หรือผลค้างเคียงอันตราย ใดๆ ในกลุ่มมารดาและทารกที่ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัสจากสมุนไพร ลูกซัด, ขิง และขมิ้น

บทสรุป: จากการทดสอบทางคลินิค ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัส สมุนไพรตำรับ ลูกซัด, ขิง เเละ ขมิ้น สามารถช่วยเพิ่มปริมาณ น้ำนมมารดาได้ โดยไม่พบผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย

หมายเหตุ: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารฟีนูแคปพลัส สมุนไพรตำรับ ลูกซัด, ขิง เเละ ขมิ้น เลขที่ อย. 13-2-02053-1-0011 ได้รับการขึ้น ทะเบียนคุ้มครองสูตรตำรับ กับ กรมทรัพย์สินทางปัญญา ตามคำขอ เลขที่ : 1703000709 เเละเอกสารวิจัยการทดสอบทางคลินิคนี้ถือเป็นข้อมูลของ บริษัทฯ ตามกฎหมาย ห้ามแอบอ้างนำไปใช้ทางการค้ากับสินค้าแบรนด์อื่น โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์ อักษรจากทางบริษัทฯ และ บริษัท สมุนไพรบ้านอาจารย์ จำกัด ได้มอบหมายให้ บริษัทที่ปรึกษาทางกฎหมาย คือ บริษัท อิลเทลเล็ค ชวลดีไซน์ กรุ๊ป จำกัด เป็นผู้มีอำนาจกระทำการเเทน ดำเนินการฟ้องร้องทางกฎหมายกับผู้ละเมิด ได้ทันทีที่ถูกละเมิด

 

เอกสารงานวิจัยทางการแพทย์ ฉบับเต็ม (Full Paper) สามารถดาวน์โหลดได้ที่                                         Link : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/30411974/